为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。
硫辛酸（Thioctic Acid）为 B 族维生素，是丙酮酸脱氢酶系和α-酮戊二酸脱氢酶系的辅酶，临床上用于治疗糖尿病多发性周围神经病变。根据原研说明书，本品需于早餐前半小时服用。硫辛酸片生物等效性研究应符合本指导原则要求，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《生物等效性研究的统计学指导原则》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》等指导原则。附件：硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则（来源于国家药品监督管理局药品审评中心）.pdf
（供稿：中国儿科人群临床试验协作网
中国医院协会临床研究服务部）
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