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中国儿科临床试验协作网 《临床研究者必读法规政策手册》(一百零八)
2025-07-092
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为进一步增强临床研究者的法规政策意识,熟练掌握临床研究相关新要求,中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院,从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中,选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》,供临床研究者学习。
手册内容涉及面广、时效性强,我们将以系列连载形式分期发布。
诚邀大家持续关注!



治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则


自2024年9月19日起实施
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简介

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慢性心力衰竭(Chronic heart failure, CHF)是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变,使心室收缩和/或舒张 功能发生障碍,从而引起的一组复杂的临床综合征,症状呈 慢性进展性,死亡率和再住院率较高。
目前,治疗慢性心衰的药物包括:1.有证据表明能降低死亡和/或心衰住院风险的药物,如血管紧张素转化酶抑制剂、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂、血管紧张素受体拮抗剂、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂、可溶性鸟苷酸环化酶激动剂等;2.用于缓解症状和改善功能的药物,如利尿剂、洋地黄类和其它血管扩张剂等。
本指导原则旨在为治疗慢性心力衰竭药物的临床试验提供技术建议,适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发。本指导原则主要讨论临床试验设计的重点关注内容。在应用本指导原则时,还应同时参考国际人用药品注册技术协调会(ICH)和其他国内已发布的相关技术指导原则。本指导原则适用于治疗慢性心力衰竭药物的评价,仅代表当前建议,将基于科学研究进展进一步更新。
该指导原则全文请见附件。
附件:治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则(来源于国家药品监督管理局药品审评中心)

供稿:中国儿科人群临床试验协作网、中国医院协会临床研究服务部

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1

 征集儿童青少年精神卫生服务典型案例

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 征集改善就医感受提升患者体验典型案例

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 征集患者安全实践典型案例

4

 征集医疗质量提升典型案例


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