临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）在临床试验机构工作，为研究者提供研究助理服务。按照雇佣关系，包括两类人员：一类是临床试验机构内部CRC，一类是由临床试验机构协作管理组织（Site Management Organization, SMO）委派的CRC。CRC应具备相关专业背景，接受过临床试验相关的规范化培训和考核，掌握临床试验研究必备技能，其上岗条件、被授权的工作内容以及培训和管理等均应符合临床试验机构的要求和行业共识，满足临床试验研究的高质量发展要求。经主要研究者授权，CRC承担相应的临床试验研究工作。主要研究者应确保被授权的CRC具备相应的资质和能力，并监督其被授权开展的试验研究工作满足质量要求[1,2]。临床试验研究中知情告知、医学判断、医学处置、病程记录等医疗相关工作应由研究医生完成，不应授权给CRC。制定本共识是为了规范CRC的管理，明确CRC上岗资质从而规范SMO对CRC的选拔和培养，界定CRC可被授权的工作内容，确保研究者和CRC的良好协作，保护受试者安全，提升我国临床试验研究的质量和效率。临床研究协调员（Clinical Research Coordinator，CRC），是在临床试验研究中，获得临床试验机构许可和主要研究者书面授权后，作为研究者助理、协助研究者完成非医学判断处置类研究工作的专职技术人员。
CRC工作职责即主要研究者可授权CRC的工作内容。根据临床试验研究的不同阶段，主要研究者可授权CRC的工作内容如下：1.1 教育背景：基础医学、临床医学、口腔医学、公共卫生与预防医学、中医学、中西医结合、药学、中药学、特种医学、医学技术、护理学、法医学、生物医学工程[4,5]等医药相关专业。初始培训是指初次作为CRC参加工作时接受的培训。为保证CRC在上岗时能胜任本职工作，CRC应接受初始培训。初始培训包括初始理论培训和初始实习培训。临床试验机构负责其内部CRC的初始理论培训；SMO委派的CRC，由SMO负责CRC的初始理论培训。（3）药物/器械临床试验研究相关的法律法规、部门规章、指导原则和共识（4）人类遗传资源管理相关的法律法规、部门规章、指导原则和共识（5）受试者保护和伦理相关的法律法规、部门规章、指导原则和共识（9）医务人员行为规范，患者和受试者知情同意和隐私保护的规定初始实习培训的时间至少3个月。CRC在实习期间不可被授权参与临床试验工作。初始实习培训需在临床试验研究中跟随带教人员完成，实习地点在临床试验机构。临床试验机构负责其内部CRC的初始实习培训，安排合格的带教人员。带教人员应具有1年以上临床试验经验，且具有至少1项从启动至中心关闭的完整试验项目经验。SMO委派的CRC，由SMO负责其初始实习培训，安排合格的带教人员。带教人员应具有1年以上CRC工作经验，且具有至少1项从启动至中心关闭的完整试验项目经验。（1）协助推进临床试验研究项目进度，协助把控试验质量（2）熟悉临床试验机构中与临床试验研究相关的职能处室和辅助检查科室（3）临床试验研究启动和中心关闭支持以及临床试验机构相关信息系统的使用为帮助CRC适应不断变化的工作环境，更新专业知识和技能，CRC应完成继续教育培训。每年继续教育培训时间至少12小时。完成初始培训的当年，可免去继续教育培训。临床试验机构负责其内部CRC的继续教育培训；SMO委派的CRC，由SMO负责CRC的继续教育培训。继续教育培训的形式可为理论培训、实操培训、理论培训结合实操培训。继续教育培训可包括SMO每年开展的内部培训、药监部门举办的培训、临床试验机构举办的培训、学/协会举办的培训等。（3）最新发布或修订的临床试验研究相关法律法规、部门规章、指导原则和共识CRC应在培训结束后接受相应的考核，包括但不限于初始理论培训考核、初始实习培训考核和年度继续教育培训考核。每位CRC应具备现行的药物/医疗器械GCP相关培训合格证书，建议其有效期为三年。4.1 按照临床试验机构的要求，完成在机构的登记和备案。4.2 按照临床试验机构和SMO的要求，签署利益冲突声明和保密协议。1. 临床试验机构应建立CRC的备案和登记制度，记录CRC的教育背景、培训经历、工作经历和项目经验等。2. 临床试验机构应建立CRC的工作汇报制度，跟进CRC的工作进展。3. 临床试验机构应建立CRC的考核制度，定期对CRC的工作进行考核。4. 临床试验机构应建立CRC的交接制度，包括但不限于以下要求： 4.1 SMO应保证临床试验研究的连续性，不随意调整内部CRC的工作安排。SMO确需调整CRC工作安排的，应提前与临床试验机构说明原因、充分沟通并达成一致。4.2 CRC离职应至少提前三十天[8]告知SMO，SMO应至少提前两周告知研究者和临床试验机构。4.3 CRC交接前应梳理并解决被授权工作存在的问题，向研究者汇报并得到研究者认可。4.4 SMO应确保CRC工作交接的有效衔接，交接工作应在新任CRC完成临床试验机构备案后进行。5. 临床试验机构应为本机构工作的CRC提供学习机会，与SMO共同促进CRC能力提升。CRC行业是一个较为年轻且快速发展的行业，虽然经过编写组成员的认真讨论，专家同行的反复审阅以及公开征求意见，在工作职责、上岗资质及人员管理等方面达成共识，但CRC管理涉及面广泛，本共识仅代表当前的观点和认识，难免存在未涉及和不足之处，期待业内同行能在参考和实施中提出宝贵意见和建议。同时，随着临床试验新技术新方法的不断出现和相关法律法规的修订更新，共识编写小组将对共识中的内容定期评估，适时修订，进而规范CRC的管理，促进新药研发工作行稳致远，进而有为。
编写组组长: 张烜（北京医院）；崔一民（北京大学第一医院）
编写组成员:王欣（北京医院）；李永斌（中国医院协会）；王淑民（首都医科大学附属北京朝阳医院）；王兴河（首都医科大学附属北京世纪坛医院）；汪芳（北京医院）；江旻（北京大学肿瘤医院）；徐岩（北京大学第三医院）；房虹（中国医学科学院肿瘤医院）；张弛（北京协和医院）；王瓅珏（北京大学人民医院）；王美霞（北京积水潭医院）；赵志霞（中日友好医院）；卢来春（首都医科大学附属北京同仁医院）；商朴（中国医学科学院阜外医院）；赵侠（北京大学第一医院）；李姝雅（首都医科大学附属北京天坛医院）；崔焱（首都医科大学附属北京友谊医院）；马丽萍（北京大学首钢医院）；王明霞（河北医科大学第四医院）；王彦荣（沧州市中心医院）；张庆瑜（天津医科大学总医院）；王淑梅（河北医科大学第二医院）；仇琪（首都医科大学附属北京安贞医院）；刘利军（中国医学科学院血液病研究所）；李树婷（安徽医科大学附属济民肿瘤医院）；周焕（蚌埠医科大学第一附属医院）; 梁欣（首都医科大学附属北京潞河医院）；高欣（北京医院）
执笔:王欣（北京医院）；谢宇（中国医院协会）；刘飞（北京医院）；赵爽（北京医院）；谢茜倩（北京医院）；夏强（首都医科大学附属北京朝阳医院）；裴婕（首都医科大学附属北京朝阳医院）
感谢以下专家在本共识形成过程中给予宝贵意见：田家政（中国医院协会）；曹彩（中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟）；李海燕（北京大学第三医院）；李宁（中国医学科学院肿瘤医院）；刘丽宏（中日友好医院）；封宇飞（北京大学人民医院）; 韩晓红（北京协和医院）；刘月辉（解放军总医院）；陈浩（北京医院）；魏亮瑜（北京医院）；郝晓花（首都医科大学附属北京世纪坛医院）；李晓玲（首都医科大学宣武医院）；余俊（天津医科大学附属肿瘤医院）；段京莉（北京高博医院）；王白璐（山东大学齐鲁医院）;孙健（中山大学附属第三医院）;李雪宁（复旦大学附属中山医院）; 李卓（中南大学湘雅二医院）；刘燕飞（复旦大学附属肿瘤医院）; 刘丽（吉林大学第一医院）; 沈一峰（上海市精神卫生中心）; 贺宝霞（河南省肿瘤医院）;邹燕琴（中山大学孙逸仙纪念医院）；唐蕾（中山大学附属第一医院）; 曹烨(中山大学肿瘤防治中心);曹玉(青岛大学附属医院); 龚倩（湖南省肿瘤医院）; 蒋发烨(广东省人民医院)；李汇涓（广西壮族自治区人民医院）；李剑（南昌大学第二附属医院）；李昕（长沙市第三医院）；李爽（郑州市第六医院）；余勤（四川大学华西第二医院）；黄建英（武汉大学中南医院）；杜艾桦（华中科技大学同济医学院附属同济医院）；胡伟（安徽医科大学第二附属医院）；于新颜（挪威船级社）。[1]国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会. 药物临床试验研究质量管理规范[EB/OL].2020-04-23. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20200426162401243.html[2] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会. 医疗器械临床试验质量管理规范[EB/OL].2022-03-24. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20220331144903101.html[3] 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心. 药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）[EB/OL] .2023-11-03. https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15689.html[4]中华人民共和国教育部. 研究生教育学科专业目录(2022年) [EB/OL]. 2022-09-13. http://www.moe.gov.cn/srcsite/A22/moe_833/202209/t20220914_660828.html[5]中华人民共和国教育部. 普通高等学校本科专业目录(2024年) [EB/OL].2024-02-05. http://www.moe.gov.cn/srcsite/A08/moe_1034/s4930/202403/t20240319_1121111.html[6]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 医疗机构病历管理规定(2013年版) [EB/OL].2013-11-20.http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3593/201312/a84f3666d1be49f7a959d7912a978db7.shtml[7]中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法[EB/OL].2019-12-29. https://www.gov.cn/xinwen/2019-12/29/content_5464861.htm[8] 中华人民共和国劳动法(2018年修正) [EB/OL]. 2018-12-30.https://www.gov.cn/xinwen/2018-12/30/content_5353503.htm
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