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中国儿科临床试验协作网 《临床研究者必读法规政策手册》(一百一十五)
2025-09-044
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为进一步增强临床研究者的法规政策意识,熟练掌握临床研究相关新要求,中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院,从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中,选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》,供临床研究者学习。
手册内容涉及面广、时效性强,我们将以系列连载形式分期发布。
诚邀大家持续关注!



细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则(试行)


自2024年11月19日起实施
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简介

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近年来,细胞治疗产品研发和注册申报数量明显增加。与传统药物相比,细胞治疗产品的作用机制及体内过程均存在明显不同。开展细胞治疗产品临床药理学研究有助于阐释其复杂的作用机制,高效获得适宜的给药方案,避免不恰当暴露带来的安全性风险和疗效降低的风险,支持后续临床研究设计以及上市后合理使用,在创新药物研发过程中发挥着重要作用。为明确细胞治疗产品临床药理学研究技术要求,制定本指导原则。本指导原则主要对细胞治疗产品临床药理学研究关键技术、研究内容及评价标准予以具体阐述。随着技术的发展、认知程度的深入和相关研究数据的积累,本指导原则将不断完善和适时更新。
本指导原则所涵盖的细胞治疗产品是指来源、操作和临床试验过程符合伦理要求,按照药品管理相关法规进行研发和注册申报,用于治疗疾病的人体来源活细胞产品。本指导原则不适用于输血用的血液成分,已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
本指导原则全文详见附件。
附件:细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则(试行

供稿:中国儿科人群临床试验协作网、中国医院协会临床研究服务部

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