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获奖项目：肝素诱导血小板减少症（HIT）抗体检测技术研发与转化
奖项名称：技术进步奖
完成单位：北京大学第一医院,北京百臻生物技术有限公司
完 成 人：崔一民,刘志艳,向倩
项目简介
肝素诱导性血小板减少症（HIT）是应用肝素类药物过程中出现的、由血小板因子4（PF4）和肝素复合物抗体介导的严重免疫反应，致死致残率极高，其临床诊断仍存在诊断工具可及性差、多学科协作与数据整合不足等诸多难点问题。HIT检测方法的核心在于检测PF4蛋白介导的抗体形成，而PF4蛋白获取困难、难以量产是制约HIT检测方法研发的“卡脖子”问题。
针对HIT快速诊断方法可及性差的临床痛点，本项目通过体外基因重组技术、规模化重组蛋白制备技术平台，实现了PF4蛋白千克级制备，攻克了PF4蛋白批量生产的技术难题，成本下降达99%；创新性开发设计血小板因子4/聚乙烯磺酸复合物（ZL202210720447.0），该技术已成功孵化一家北京中关村创新型科技公司，落地北京亦庄；成功开发首个国产HIT诊断试剂盒，2023年荣获北京市创新医疗器械认证，2024年实现上市（京械注准20242400732）；已经为2个国内肝素类创新药早期临床试验评价提供了免疫原性风险技术评估，完善了类肝素药物的安全性评价（Blood Rev, 2024; Front Immunol, 2023）；初步证实PF4-VWF是类HIT疾病筛查新靶点，首次合成了人抗PF4-VWF复合物单克隆抗体（ZL202311033489.8），为新药和试剂盒研发奠定技术基础；项目先后获得多个省部级重点项目的支持，包括2022年黑龙江省“揭榜挂帅”科技攻关项目子课题、2022年北京首都卫生发展科研专项自主创新项目等，获得2021年北京市卫生健康委员会第三届首都转化医学创新大赛优秀项目奖、2022年北京医学会第三届首都医学创新与转化项目展示与科技评价活动优胜奖和2022年北大医学首届创新转化大赛医疗器械组优秀项目奖等。
本项目技术与成果突破了"卡脖子"技术，可大幅降低医疗支出，有效推动全国HIT流行病学调查，填补中国人HIT发病率空白；革新传统HIT诊断体系，推动HIT诊断从经验医学向精准医学跨越，提升我国重大突发性药物不良反应的防控能力。
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