简介

国内目前尚无针对肿瘤药物说明书安全性信息（包括警示语、不良反应、禁忌和注意事项，以及其他项下与安全性信息相关的内容）的撰写指导原则，对说明书中安全性相关信息缺少统一要求，创新药在起草说明书时缺乏基本的框架引导和撰写依据。境外已上市产品在境内递交上市注册申请时通常以原产国/境外批准的说明书作为撰写中文说明书的依据，但各国监管机构对说明书安全性信息的撰写要求存在很大的差异。在此背景下，审评部门核准说明书时缺乏统一的审核原则，不同抗肿瘤药物中文说明书中安全性信息的呈现结构、撰写方式和涵盖内容无法标准化，即使同适应症同机制的药物中文说明书也不能遵循相同的撰写原则，易造成阅读者产生困惑和误解。

本技术指导原则以原国家食品药品监督管理局 2006 年3 月 15 日发布的《药品说明书和标签管理规定（局令第 24号）》，2006 年 5 月 10 日印发的《化学药品和生物制品说明书规范细则》为基准，按照药品审评中心 2022 年 5 月 20 日发布的《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的要求，结合抗肿瘤药物获益风险评价过程中的具体考虑，为抗肿瘤药物说明书中【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】的撰写原则、呈现结构、表述方式和数据来源提供标准和指导，并对说明书中其他项下可能涉及的安全性信息提出撰写建议。

本技术指导原则适用于以抗肿瘤为治疗目的的化学药品和治疗用生物制品（不包括细胞治疗和基因治疗产品）。本技指导原则中的观点和建议仅代表药品审评机构现阶段的考虑，供药物研发的申请人和研究者参考，不具有强制性的法律约束力。应用本技术指导原则时，还请同时参考国际人用药品注册技术协调会（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）和其他国内已发布的相关技术指导原则。

本指导原则全文请见附件。

附件：抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则

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