为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。
我国2型糖尿病的患病率具有逐年升高趋势，严重影响患者的生活质量，给社会带来了沉重负担。2型糖尿病的治疗首选生活方式的改善，对于经改善生活方式仍不能有效控制血糖的患者，可选择药物治疗。为了向药物研发企业提供指导性建议，药审中心在国家药品监督管理局的部署下，组织制定了《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》，该指导原则于2023年8月1日发布并实施。虽然我国已有多种不同作用机制药物获批上市用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，但基于《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》以及临床实践，认为二甲双胍为2型糖尿病患者控制高血糖的一线用药和药物联合中的基本用药，如果没有二甲双胍的禁忌症，在可耐受的情况下，二甲双胍应该一直保留在糖尿病的治疗方案中。故2型糖尿病降糖药物的复方制剂应首选以二甲双胍作为基础药物，组方中需包含二甲双胍，即二甲双胍+A药。糖尿病复方制剂的研发，通常包括以下三种适应症：添加治疗、替代治疗、初始治疗。复方制剂应涵盖二甲双胍已上市的剂量以及A药在中国已上市批准的剂量或已有数据证明其有效性的可接受剂量，两药规格要齐全。建议包含特殊人群用药所需的特殊剂量。该指导原则在《复方药物临床试验技术指导原则》的基础上，基于糖尿病疾病特征、治疗理念和临床实践情况，结合2型糖尿病复方降糖药物的特点以及研发需关注的问题提供建议。本指导原则主要适用于成人2型糖尿病治疗的口服复方降糖药物。
（供稿：中国儿科人群临床试验协作网
中国医院协会临床研究服务部）
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