简介

 为规范和指导放射性治疗药物的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》。该指导原则于2024年1月22日发布并实施。

放射性治疗药物（Therapeutic radiopharmaceuticals）是将放射性核素选择性地输送到病变部位，利用放射性核素的衰变特性释放射线或粒子，对病变细胞产生杀伤作用，从而达到治疗目的的一类药物，通常由放射性核素和非放射性部分组成。本指导原则适用于全身给药途径的放射性治疗药物，一般不适用于局部给药途径的放射性治疗药物。但是，局部给药后可产生系统暴露的放射性治疗药物可参考本指导原则。放射性治疗药物非临床研究的策略和阶段性安排应同时参考国际人用药品注册技术协调会（ICH）M3（R2）、S6（R1）、S9 等相关指导原则。

放射性治疗药物具有其特殊性，放射性治疗药物的非临床研究应遵循科学、合理、具体问题具体分析的原则。非临床研究中应考虑以下因素：临床拟用信息，如适应症、用药剂量、给药途径、给药频率、给药期限、目标人群等；受试物的特性，如药物组成、杂质、代谢产物、物理半衰期、生物半衰期、子体衰变和放射性衰变产物等；配体或载体部分的药理学活性和毒理学特征；辐射安全性等。放射性治疗药物的非临床研究应包含药效学、药代动力学、毒理学、内照射剂量估算和辐射安全性评估等方面内容。放射性治疗药物非临床研究的目的是为拟开展的临床 试验和/或产品上市提供非临床安全性和有效性的支持数据。

该指导原则全文请见附件。

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