为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。
《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》
为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，指导企业规范开展相关研究，药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》。该指导原则于2024年1月31日发布并实施。改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。化学药改良型新药应具备明确的临床优势，在此前提下，化学药改良型新药的整体临床开发策略包括临床药理学研究、临床安全性和有效性研究等，以验证拟定临床优势和改良目的。其中临床药理学是改良型新药临床开发中的重要研究事项，有时甚至是关键性研究事项，通过对比改良前后药物的药代动力学和/或药效动力学方面的特征，帮助申请人初步评估改良后药物的临床价值，同时结合被改良药品的已知信息，支持后期的开发策略、临床研究乃至上市申请。本指导原则适用于存在系统暴露的化学药品改良型新 药，阐述不同的改良情形需考虑开展的临床药理学研究以及 需获得的临床药理学数据，以期为后续临床研究和下一步开 发策略提供支持和参考。附件：化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）
（供稿：中国儿科人群临床试验协作网
中国医院协会临床研究服务部）
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