简介

为指导申请人在将临床经验方或医疗机构中药制剂开发为中药新药的过程中，基于中医药理论和人用经验制定适宜的研发策略，明确用于支持疗效评价的关键信息。鼓励将真实世界研究、适应性设计、以患者为中心的药物研发理念等应用于小儿便秘中药临床疗效评价，探索符合中医药疗效特点的儿童用药临床评价新工具，如患者报告结局、观察者监护者报告结局等临床报告结局指标，药审中心组织制定了《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》。该指导原则于2024年3月1日发布并实施。

小儿便秘中药新药研发应当以患者为中心、以临床价值为导向，基于现阶段中医药的临床诊疗实际和未被满足的临床需求。鼓励开发与儿童年龄相适宜的、符合中医药临床实际的剂型（包括直肠给药、外用剂型等）和规格，以满足不同年龄儿童的用药需求。鼓励进行儿童用药的适口性评价，提高儿童用药的依从性，具体可参考《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则》。

本技术指导原则适用于“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”（以下简称“三结合”中药审评证据体系）下的小儿便秘中药新药研发。本指导原则仅代表当前行业领域内较为一致的认识，申请人也可根据具体药物的特点进行有针对性的、体现临床应用实际的临床研究设计。随着学科进展以及对“三结合”中药审评证据体系认识的不断完善，本技术指导原则中的相关内容也将随之调整与更新。

该指导原则全文请见附件。

附件：小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）

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