为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。
根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，化学仿制药注册申请应提供符合要求的生物等效性研究相关资料。目前部分申报资料中存在生物等效性研究相关内容缺失重要要素的情形，导致需要申请人进一步补充资料，一定程度上影响了注册申请进程。为了更好地服务申请人，提升化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写质量，药审中心结合审评工作实践，组织制定了《化学仿制药生物等效性研究摘要》，供申请人撰写申报资料中生物等效性相关摘要内容时参考。本摘要适用于以药动学参数为终点评价指标的生物等效性研究。申请豁免生物等效性研究的品种，可在生物等效性研究总结部分陈述豁免理由，并根据实际情况简化摘要撰写内容。采用药效学参数为生物等效性评价指标的研究，可参考本摘要撰写。仿制药质量和疗效一致性评价及其它涉及生物等效性研究内容的申请，相关内容可参考本摘要撰写。原研国外上市情况：简述原研药品在国外上市的基本情况，包括原研公司、上市国家、上市时间、剂型、规格、商品名、适应症和用法用量等。原研国内上市情况：简述原研药品在国内上市的基本情况，包括进口和/或原研地产化情况，以及企业名称、 上市时间、剂型、规格、商品名、适应症和用法用量（截止申报日最新数据）等 。如未在国内上市，则予以说明。仿制药国内上市情况：简述国内上市（国产和进口）仿制药情况，包括上市剂型、规格、批准情况等。说明化学药品目录集收录情况。简述最新核准的原研进口和/或原研地产化产品（如无，则提供参比制剂）说明书中药代动力学部分的相关内容，列明说明书的出处及修订日期。简述国内本品生物等效性研究技术指导原则的相关信息。简述FDA最新发布的本品生物等效性研究指导原则相关信息，注明发布时间、对应的RLD或RS编号等。简述EMA最新发布的本品生物等效性研究指导原则相关信息，注明发布时间。简述WHO最新发布的本品生物等效性研究指导原则相关信息，注明发布时间。1.一般情况，2.研究设计，3.研究用药，4.受试者，5.给药方案，6.生物样品的采集、处理及转运，7.生物样品分析方法，8.方法学验证，9.待测样品分析，10.数据集划分，11.药代动力学结果，12.生物等效性结果，13.不良事件和不良反应，14.合并用药，15.方案偏离，16.既往研究，17.其他规格制剂豁免 BE试验，18.其他需要说明的情况。
该指导原则全文请见附件。
附件：化学仿制药生物等效性研究
（供稿：中国儿科人群临床试验协作网
中国医院协会临床研究服务部）
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